CRCは医師に指示をだすことがありますか？

CRCが医師に治療行為などの医学的判断を伴う指示を出すことはありません。 これは法律（医師法）で厳しく禁止されています。

しかし、治験を円滑に進めるために、CRCが医師に依頼や確認、情報提供を行うことはあります。 これが「CRCが医師に指示を出す」と誤解される原因になっている可能性があります。

具体的にどのような場合にCRCが医師に依頼や確認を行うのか、以下に詳しく説明します。

CRCが医師に行うことの例

◆ 治験実施計画書（プロトコル）に沿った対応の依頼： 治験は、詳細な手順を定めたプロトコルに従って行われます。CRCは、医師がプロトコルを遵守して治験を進めているかを確認し、必要に応じてプロトコルに沿った対応を依頼します。
◆ 例：「〇〇様は次回△△の検査を行う予定です。プロトコルでは〇〇の検査も同時に行うことになっていますので、ご対応をお願いいたします。」
◆ 治験関連書類の作成依頼： 治験には、同意説明文書、症例報告書など、多くの書類作成が必要です。CRCは、医師にこれらの書類の作成を依頼したり、記載内容の確認を依頼したりします。
◆ 例：「〇〇様の症例報告書の作成をお願いいたします。前回のモニタリングで指摘された点について修正をお願いいたします。」
◆ 被験者（治験参加者）の状態に関する情報提供と相談： CRCは、被験者から体調の変化や気になる症状などの情報を収集し、医師に報告します。また、被験者への対応について医師と相談することもあります。
◆ 例：「〇〇様から、最近〇〇という症状が出ているとの報告がありました。今後の対応についてご相談させてください。」
◆ 治験薬の管理状況の確認と依頼： CRCは、治験薬の管理状況（保管状況、使用状況など）を確認し、必要に応じて医師や薬剤部に改善を依頼します。
◆ 例：「治験薬の保管温度が規定範囲を超えているようです。保管状況の確認と改善をお願いいたします。」
◆ 治験に関する最新情報の提供： 治験に関する最新情報（プロトコルの改訂、安全性情報など）を医師に提供し、情報共有を行います。

重要なこと

◆ CRCは、あくまでも治験が円滑に進むようにサポートする役割であり、医学的な判断や治療行為を行うことはできません。
◆ CRCが行うのは、依頼、確認、情報提供であり、命令や指示ではありません。
◆ 医師は、治験の責任者として、最終的な判断と責任を負います。

まとめ

CRCが医師に医学的な指示を出すことはありませんが、治験を円滑に進めるために、プロトコルに沿った対応の依頼、書類作成の依頼、情報提供、相談などを行うことはあります。これは、CRCと医師が協力して治験を進めていく上で重要な役割分担です。

CRCを目指す上で、この点を正しく理解しておくことが大切です。