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プラセボであることを被験者に開示する時期と手段を教えて下さい。
質問
プラセボであることを被験者に開示する時期と手段を教えて下さい。
CRCについて調べています。CRCはプラセボという偽薬を被験者に使って正確なデータを取っていると知りましたが、プラセボであることを被験者に開示する時期はいつでしょうか?治験が終わったら被験者はプラセボであることを教えてもらえるのでしょうか。調べても分からなかったので、こちらで質問させていただきました。よろしくお願いします。
2019年12月25日 1960
みんなの回答一覧
- 開示する時期は試験終了後、手段は医師からの口頭 公式
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プラセボであることを被験者に開示する時期は試験が終わってから(緊急時を除く)になります。
治験薬がプラセボであるかどうかは試験終了後のデータ(変更防止のためロックがかかっている)解析のときに初めて分かります。つまり、被験者さんは自分が飲んだ薬がプラセボだったことを知る時期は、一緒に参加していた他の被験者様の試験が全て終わった後になります。
また、プラセボであることを知る手段は治験責任医師から口頭での伝達になります。
ただし、治療法のない生死にかかわる疾患では、プラセボを投与する試験は行われません。
2019年12月26日
- プラセボを開示する時期と手段 AI
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プラセボであることを被験者に開示する時期と手段については、以下のような情報があります。
・開示する時期は試験が終わってから(緊急時を除く)になります。
・開示する手段は医師からの口頭説明や書面での通知などがあります。
・開示する際には、プラセボの目的や効果、被験者の権利や自由などを尊重して説明する必要があります。
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