新型コロナウイルス感染症の前後で治験コーディネ...

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新型コロナウイルス感染症の前後で治験コーディネーターの仕事内容にどのような違いがあったかを教えて下さい。

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質問

新型コロナウイルス感染症の前後で治験コーディネーターの仕事内容にどのような違いがあったかを教えて下さい。

新型コロナウイルス感染症の前後で治験コーディネーターの仕事内容にどのような違いがあったかを教えほしいです。

2020年7月20日　閲覧数 5333

AIによる要約

1）コロナの影響で残業制限、給与減少、オンライン面接やテレワーク増加
2）SMOでのリモートSDVが増加、研修オンライン化、被験者数減少、モニター訪問規制

音声で分かりやすく解説します。

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入社するまで転職先の社員さんと直接会うことはありませんでした。 ベターアンサー: 面接がオンラインで行われましたので、入社するまで転職先の社員さんと対面で会うことはありませんでした。事務所へ行くのも入社初日が初めてでした。

転職先の社員さんとは電話やメールでやりとりをしていましたが、入社日までは不安な気持ちがありました。コロナのため仕方がないと思いますが、オンライン面接のみですと、新しい会社で働くという実感が湧きにくいと思いました。

入社後の研修も全てオンラインで行われました。同時期に入社された人が私以外に二人ほどいたそうですが話したこともありませんし、顔も知りません。同じ事務所の先輩方は優しい人が多いので全く問題はありませんが、オンラインばかりですと実体験として物足りないと感じる人もいらっしゃるかもしれません。

2020年12月26日
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テレワークで自宅勤務する日が増えました。 ベターアンサー: 自宅でテレワークによる働き方が認められるようになりました。新型コロナ感染症が増加しているときには、月の半分以上が自宅でのテレワークになりました。給与をもらいながら自宅で仕事をすることができます。

2020年12月4日
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2020年9月現在、少しずつですがコロナから回復しつつある状況と言えそうです。 公式: EPSホールディングスの2020年9月期の決算資料によれば、EPLinkの同意取得数は5月が3月比で45%減少と半減しましたが、9月には22%減少まで回復しています。

また、本登録数は5月が3月比で52%減少と半減以上しましたが、9月には32%減少まで回復しています。少しずつですが、コロナから回復しつつある状況と言えそうです。

※同意取得数・・治験に参加することを同意した被験者数
※本登録数・・実際に治験に参加した被験者数

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2020年11月20日

新型コロナの治療薬の治験が行われています。 ベターアンサー: 某大学病院で看護師として働いています。

新型コロナ患者の受け入れを始めた直後は多くの病棟が新型コロナ患者で埋まりました。そして、レムデシベルなどの新型コロナの治療薬の治験が行われるようになり看護師も治験も携わる機会が増えました。

最近は落ち着いていますが、当初はパニックに近い物々しい雰囲気でした。看護師やCRCも感染することを恐れて退職される人もいたと聞いています。私も病院の体制に嫌気がさして近いうちに退職する予定です。

2020年8月6日
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コロナ前と変わらず忙しいですよ。: コロナ前後での仕事の違いは主に以下のような感じです。

・入社時の研修が在宅で受講できるようになった。
・各試験のトレーニングやスタートアップミーティング用の資料作りを在宅で行えるようになった。ただし、頻度は月に1～2回程度で、事前に申請をして許可をもらう必要がある。
・緊急事態宣言が発令されると入れない病院がある。当然、治験は行えない。
・コロナが流行りだしたばかりのときは、業績がとても悪化した影響で賞与が下がった。その後は元に戻った。

ちなみに、コロナ前と変わらず仕事は忙しいです。手続きが増えため逆に忙しくなった気さえします。

2021年10月6日
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WEBでやりとりする機会が増えました: 大手のSMOで働いていますが、入社時の研修と継続研修の両方が全てWEBで受講するように変更になっています。

コロナのため来院できない被験者も多く、医師＆CRCは病院から、被験者は自宅のままWEBでやりとりする機会が増えました。週に1～2回は自宅でテレワークになっています。

新型コロナ慰労金をもらうこともできました。

2020年12月2日
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CRCはCOVID-19には絶対に感染できない: 他のCRCに迷惑がかかるため、COVID-19には絶対に感染できないプレッシャーのなかで仕事をすることにります。幸いにも担当する病院でクラスターは発生していませんが、プライベートでも公共交通間の利用を避けるなどの人一倍の注意を求められています

2020年12月1日
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感染症を担当しているCRCは嫌がられる。: 私ではありませんが、感染症の治験を担当すると接することを嫌がられると聞いたことがあります。

2020年11月22日
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リモートワークが導入されました。: 政府の自粛要請に対応するため、できるだけ病院へ行かずに仕事をするように指示がありました。その後、IT部署の指示でシステムの変更が行われ、リモートワークが導入されました。

リモートワークで働く日は平均すると週に2回ほどですが、治験の進み具合やコロナの感染者数の増減によって、多くなったり少なくなったりしています。

2020年7月21日
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新型コロナウイルス感染症前後のCRCの仕事の変化について: CRCとして10年以上の経験がある元看護師です。

新型コロナウイルス感染症が広がる前と後で、治験コーディネーター（CRC）の仕事内容にはいくつかの大きな変化がありました。まず、感染症拡大前は、対面での患者対応や医療機関での業務が中心でした。患者さんとのコミュニケーションや、医師との連携も直接行うことが多く、現場での活動が活発でした。

しかし、感染症が広がった後は、テレワークやWeb面接が推奨されるようになり、業務のスタイルが一変しました。対面での面接や会議は減り、自宅でできる業務が増えました。例えば、患者さんへの説明や同意取得もオンラインで行うケースが増えたため、デジタルツールを使ったコミュニケーション能力が求められるようになりました。

また、新型コロナウイルス感染症によって新規被験者の組み入れが難しくなることも多く、治験そのものに影響を及ぼしました。感染予防策として、医療機関への立ち入り制限や患者さんとの接触を最小限に抑える必要がありました。その結果、治験の進行状況に応じて柔軟に対応する力も求められるようになりました。

業務量に関しても変化がありました。感染症拡大に伴い、一部のプロジェクトでは業務量が減少した一方で、他のプロジェクトでは新しい手続きや報告書作成など、新たな業務が増えたケースもあります。特に、感染症関連の治験では急速な情報収集と対応が必要となり、そのために多忙を極めることもあったと思います。

新型コロナウイルス感染症前後で従来の対面中心からデジタル中心へとシフトし、新しい課題にも直面していた時期だったと思います。

2024年12月1日
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リモートSDVが増えた: 入社時の研修は最寄りオフィスからオンライン（ZOOM）で参加する形式になりました。感染者数によっては、オフィスではなく自宅から参加されている人もいらっしゃったようです。

日常の業務はリモートSDVが増えたぐらいでにほとんど変化はないと思います。メールや資料作成、オンライン会議などの施設に行かなくてもできる作業については、リモートワークを1ヶ月に数回程度利用しています。

2021年12月21日
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週に1回ほど在宅で働いています。: 某SMOで働いていますが、週に1回ほど在宅で資料作成などをしています。他には、モニターが病院に入れないためSDVをリモートで行うようになりました。

2021年11月12日
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コロナ1波のときは休業を取得するように指示がありました: コロナ1波のときは仕事が減り、月に1回ほど休業を取得するように指示がありました。その後は仕事量は戻り、仕事内容の変化も特にありません。

研修や打ち合わせなどが基本的にリモートで行われるようになりました。

2020年12月1日
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患者様の数が減少→被験者の減少、逸脱の増加: コロナ後は患者様の数が減ったため、被験者の数も減りました。また、被験者さんがコロナを怖がって病院に来ずに逸脱になることがありました。

2020年8月12日
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SDVに制限がかかっています。: モニターの訪問規制のため、SDVに制限がかかり、患者様の組み入れがストップしている試験があります。その他に患者様の対応などではコロナ前後での違いは発生していません。

2020年8月8日
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賞与の金額が一律へと変更になりました。: コロナの影響によりCRCの実績を公平に評価できないという理由で賞与の金額が一律同額へと変更になりました。

2020年8月2日
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仕事量が減った: いくつかの試験が中断され、仕事量が半減しました。今後、どうなるのか不安です。

2020年7月21日
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在宅勤務の日が増加しました。: 被験者や医師と対応がある日を除いて、在宅で勤務するようになりました。

在宅になると時間を持て余してしまうので、会社からは前倒しで研修を進めるように言われていますが、それでも時間があまるので、正直に言うとサボり気味です。

2020年7月21日
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新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の前後で、治験コーディネーター（CRC）の仕事内容に起きた様々な変化 AI

新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の前後で、治験コーディネーター（CRC）の仕事内容には様々な変化がありました。大きく分けて、業務の進め方、コミュニケーション方法、治験の種類、そしてCRC自身の役割に変化が見られました。

業務の進め方の変化

◆ 遠隔モニタリングの増加: COVID-19以前は、CRA（臨床開発モニター）が医療機関を訪問して直接原資料を確認するオンサイトモニタリングが主流でしたが、感染拡大後は、Webシステムなどのデジタル技術を活用した遠隔モニタリングが増加しました。CRCは、CRAからの問い合わせに迅速に対応したり、電子カルテなどのデータ共有を円滑に進める役割がより重要になりました。
◆ 治験実施方法の変更: 感染対策のため、治験参加者の来院回数を減らす、電話やオンラインでの診察を併用するなどの工夫が求められるようになりました。CRCは、これらの変更に伴うプロトコル（治験実施計画書）の変更や、参加者への丁寧な説明、スケジュール調整など、業務の柔軟な対応が求められました。
◆ 事務作業の増加: 遠隔モニタリングの増加に伴い、CRCが準備する資料やデータが増加しました。電子署名の導入や電子媒体での資料共有など、事務作業のデジタル化も進みました。

コミュニケーション方法の変化

◆ オンラインコミュニケーションの増加: CRAや治験参加者とのコミュニケーションは、メール、電話、Web会議システムなどを活用したオンラインコミュニケーションが中心となりました。CRCは、対面でのコミュニケーションが減る中で、オンラインでのコミュニケーションスキル、特に相手に分かりやすく説明する能力や、相手の状況を察する能力がより重要になりました。
◆ 多職種との連携強化: 感染対策や治験実施方法の変更に伴い、医療機関内の医師、看護師、薬剤師、検査技師など、多職種との連携がより重要になりました。CRCは、それぞれの職種の状況を理解し、円滑な情報共有や連携を図る役割が求められました。

治験の種類の変化

◆ COVID-19関連治験の増加: COVID-19の治療薬やワクチンの開発が急務となり、CRCはCOVID-19関連の治験に多く携わるようになりました。これらの治験は、緊急性が高く、短期間で多くのデータを集める必要があったため、CRCは迅速な対応と正確なデータ管理が求められました。
◆ 他の疾患の治験への影響: 感染拡大の影響で、他の疾患の治験が一時中断したり、延期されたりするケースも見られました。CRCは、治験のスケジュール変更や参加者への対応に追われる場面もありました。

CRC自身の役割の変化

◆ 調整役としての役割の強化: 遠隔モニタリングの増加や治験実施方法の変更に伴い、CRCはCRA、医療機関、治験参加者間の調整役としての役割がより重要になりました。
◆ ITスキル・知識の重要性の増加: 遠隔モニタリングや電子媒体での資料共有など、業務のデジタル化が進んだことで、CRCにはITスキルや知識がより求められるようになりました。
◆ 柔軟な対応力: 感染状況や治験の状況が日々変化する中で、CRCには状況に合わせた柔軟な対応力が求められるようになりました。

項目	COVID-19流行前	COVID-19流行後	備考
被験者対応
面談方法	対面での面談が基本。	電話やオンライン（ビデオ通話）での面談が増加。	感染リスクを避けるため、遠隔での対応が推奨されるようになった。
来院頻度	プロトコル（治験実施計画書）で定められた頻度で来院。	来院回数を減らすための工夫（例：検査キットの郵送、近隣医療機関での検査）が導入される場合がある。	被験者の負担軽減と感染リスク低減のため。
モニタリング
実施方法	CRA（臨床開発モニター）による医療機関への訪問が基本。	リモートモニタリング（遠隔でのモニタリング）が増加。	物理的な移動を減らし、感染リスクを抑えるため。
システム	紙媒体の資料を用いたモニタリングも一部残っていた。	電子カルテや電子症例報告書（eCRF）の活用が進み、モニタリングの効率化が図られた。	デジタル化の加速。
治験実施体制
倫理審査委員会（IRB）	対面での開催が基本。	オンラインでの開催が増加。	迅速な審査が可能になった。
治験開始手続き	書類手続きに時間を要する場合があった。	電子署名やオンライン申請の活用が進み、手続きが迅速化された。	ペーパーレス化の推進。
その他
緊急時の対応	感染症流行のような緊急事態への対応は想定されていても、具体的な手順が確立されていない場合もあった。	緊急時における治験継続のための手順（例：プロトコルの変更、モニタリング方法の変更）が整備されるようになった。	今後のパンデミック等への備え。
被験者募集	医療機関への紹介や広告などが中心。	オンライン広告やSNSなどを活用した募集方法も増加。	多様な募集方法の活用。
CRCの役割	治験実施施設と製薬企業との間の調整役としての役割が中心。	遠隔での対応が増えたことで、より円滑なコミュニケーションや情報共有が求められるようになった。	コミュニケーション能力の重要性がさらに高まった。
新しい技術の導入	比較的緩やかであった。	リモートモニタリングシステム、電子同意システム（eConsent）、ウェアラブルデバイスなどの新しい技術の導入が加速した。	治験の効率化と質の向上。

まとめ

COVID-19はCRCの仕事内容に大きな変化をもたらしました。遠隔モニタリングの増加、オンラインコミュニケーションの増加、COVID-19関連治験の増加、そしてCRC自身の調整役としての役割の強化などが主な変化と言えるでしょう。これらの変化は、CRCにとって課題であると同時に、新しいスキルを習得し、キャリアアップにつなげる機会とも言えます。

COVID-19の経験を通して、CRCはより柔軟で、ITスキルに強く、多職種との連携を円滑に進める能力が求められるようになりました。これらの変化は、今後のCRCの働き方を考える上で重要な要素となるでしょう。

項目	説明
被験者対応	対面から遠隔（電話、オンライン）へ。来院頻度の見直し。
モニタリング	訪問からリモートへ。電子化の加速。
治験実施体制	オンライン化、手続きの迅速化。
その他	緊急時対応の整備、新しい技術の導入加速。