プロトコールが難しい（涙

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（上手に同意説明をするには？　プロトコールの大切なところは？）

治験で使用する専門的な書類を読むコツや読めるまでにかかる期間は、個人差があると思いますが、以下のようなポイントを押さえておくと良いかもしれません。

・治験の目的やデザイン、プロトコル(試験計画書)、ICF(インフォームド・コンセント・フォーム)等の基本的な文書を理解すること
・GCPや倫理委員会(EC)等の治験に関する法規制やガイドラインを把握すること
・原資料(SD)やCRF(Case Report Form)等の記録方法や管理方法を覚えること
・医学用語や英語表現に慣れること

以上のような知識やスキルを身につけるためには、実際に治験現場で働く経験が重要だと思います。また、先輩CRCや医師等から指導やアドバイスを受けたり、セミナーや勉強会等に参加したりすることも有効だと思います。

治験で使用する書類の種類と内容

治験で使用する書類は、治験の目的やデザイン、プロトコル、ICF等の基本的な文書だけではありません。治験に関する法規制やガイドラインに従って、治験依頼者や実施医療機関が作成・保持するべき文書や記録がたくさんあります。

例えば、以下のようなものがあります。

治験依頼者から実施医療機関に提供される文書

・治験薬の保存条件、使用期限、溶解液及び溶解方法並びに注入器具等を定めた文書
・治験薬の配送記録
・治験薬の在庫管理表
・安全性情報報告書
・監査計画及び監査報告書

実施医療機関で作成・保持される文書や記録

・倫理委員会(EC)への申請及び承認に関する文書
・同意・説明文書及び同意取得時の手順に関する記録
・原資料(SD)やCRF(Case Report Form)等の被験者データに関する記録
・治験使用薬の保管・管理記録
・患者登録台帳や被験者一覧表等の被験者管理に関する記録

これらの文書を読むコツは、以下のようなことを意識してみると良いかもしれません。

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・文書ごとにその目的や役割を理解すること。例えば、プロトコルは治験全体を指導する計画書であること、ICFは被験者に対して治験内容を説明し同意を得るための重要な文書であることなど。
・文章だけでなく図表やグラフなども活用すること。例えば、プロトコルでは試験名や試 験名略称(略号)が図表中に示されている場合が多いため、それらを把握しておくと他 の文書と照らし合わせる際に便利であること。
・文章中に出てくる略語や専門用語を覚えること。例えば、GCPやEC(倫理委員会)等はよく使われる略語であるため、それらが何を意味するか知っておく必要があること。
・文章中に出てくる数字や単位を正しく理解すること。例えば、治 験名では試験期間(日数) や投与量(mg/kg/day) 等が示されている場合が多いため、それらがどういう意味か分かっておく必要があること。
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治験で使用する書類を読めるようになるまでにかかる期間

治験で使用する書類を読めるようになるまでにかかる期間は、個人の経験や能力によって異なりますが、一般的には2～3年程度と言われています。ただし、これは治験コーディネーター(CRC)としての研修期間であり、治験依頼者や実施医療機関の立場によっても必要な知識やスキルが変わってくることを考慮する必要があります。

また、治験で使用する書類は常に変化する可能性があります。例えば、法規制やガイドラインの改訂、新しい治験デザインや手法の導入、安全性情報の更新などがあれば、それらに対応した文書の作成・修正・確認が必要になります。そのため、治験で使用する書類を読めるようになったとしても、常に最新の情報をキャッチアップし続けることが重要です。

プロトコールの読み方と習得期間

まとめ