CRCが担当するのは治験のみ？　担当する施設数や患...

CRCが担当するのは治験のみ？

CRCは、基本的には治験（医薬品の臨床試験）を担当します。これは、新しい薬が厚生労働省の承認を得るために行われる臨床試験です。

ただし、施設によっては、CRCが治験以外の臨床研究（例えば、特定臨床研究や観察研究など）を担当する場合もあります。特に、大学病院や大規模な病院では、様々な種類の臨床研究が行われており、CRCがこれらの研究に携わるケースが見られます。

ご友人のCRCの方が「臨床研究はやったことがない」と言っていたとのことですが、これはその方が過去に担当した業務が治験のみだったというだけで、CRCが臨床研究を担当しないというわけではありません。

臨床研究と治験は、目的や実施方法に違いがありますが、患者さんのケアやデータ管理など、CRCが担当する業務には共通する部分も多くあります。そのため、治験経験しかないCRCでも、研修などを受けることで臨床研究の業務に対応することは可能です。

担当する施設数、研究数、患者数

CRCが担当する施設数、研究数、患者数は、勤務する施設や担当する治験の種類によって大きく異なります。

◆ 担当施設数: 1人のCRCが複数の医療機関を担当する場合もあれば、1つの医療機関に常駐する場合もあります。複数の施設を担当する場合は、移動時間や交通手段なども考慮する必要があります。
◆ 担当研究数: 担当する研究数は、1つの場合もあれば、複数の研究を同時並行で担当する場合もあります。複数の研究を担当する場合は、それぞれの研究のスケジュール管理や進捗管理が重要になります。
◆ 担当患者数: 担当する患者数も、研究の種類や規模によって大きく異なります。少人数の研究を担当する場合もあれば、数十人、数百人の患者さんを担当する場合もあります。

具体的な例を挙げると、

◆ 病院に所属するCRCの場合: 基本的にはその病院内で行われる治験を担当します。担当する研究数や患者数は、病院の規模や治験の実施状況によって異なります。
◆ SMO（治験施設支援機関）に所属するCRCの場合: 複数の医療機関を担当し、複数の治験を同時並行で担当することが多いです。担当する患者数は、治験の規模によって大きく異なります。

一般的には、経験豊富なCRCほど、担当する施設数、研究数、患者数が増える傾向にあります。

大変さの違い

ご友人が気にされていた「大変さの違い」ですが、治験と臨床研究では、以下のような点で大変さが異なる可能性があります。

◆ 規制の厳しさ: 治験は、薬事法やGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）などの厳しい規制に基づいて行われます。そのため、CRCはこれらの規制を遵守しながら業務を行う必要があります。一方、臨床研究は、治験ほど厳格な規制がない場合があります。
◆ データ管理: 治験では、詳細なデータを収集し、厳密に管理する必要があります。一方、臨床研究では、データ収集の方法や管理の程度が研究によって異なる場合があります。
◆ 関係者との連携: 治験では、製薬会社、医療機関、患者さんなど、多くの関係者と連携する必要があります。一方、臨床研究では、関係者が比較的少ない場合があります。

これらの違いから、治験と臨床研究では、CRCが直面する課題や求められるスキルが異なる場合があります。

まとめ

CRCは基本的には治験を担当しますが、施設によっては臨床研究を担当する場合もあります。担当する施設数、研究数、患者数は、勤務する施設や担当する治験の種類によって大きく異なります。

治験と臨床研究では、規制の厳しさ、データ管理、関係者との連携など、大変さが異なる部分もあります。

CRCとして働く上で、治験と臨床研究の両方の経験を持つことは、キャリアの幅を広げる上で有利になる可能性があります。