上手に同意説明をするには？　プロトコールの大切...

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（プロトコールが難しい）

同意説明はCRCの重要な業務の一つであり、患者さん（被験者さん）に治験の内容を正しく理解してもらい、納得して参加してもらうために非常に大切です。

同意説明の練習方法

先輩から練習が必要と言われているとのことですが、効果的な練習方法はいくつかあります。以下に具体的な方法を紹介します。

◆ 先輩CRCの同意説明を見学する: 実際に先輩CRCが同意説明を行っている様子を見学させてもらうのが、最も実践的な勉強になります。説明の流れ、言葉遣い、患者さんへの対応などを注意深く観察しましょう。
◆ 先輩や同僚に被験者役をお願いしてロールプレイングを行う: 先輩や同僚に被験者役を演じてもらい、自分が同意説明を行う練習をします。ロールプレイングを通して、説明の仕方や質問への対応などを練習することができます。
◆ 説明内容を文章に書き起こし、声に出して読んでみる: 説明する内容を文章に書き起こし、声に出して読んでみることで、説明の流れや言葉遣いを整理することができます。また、時間を計って練習することで、時間配分も意識することができます。
◆ 説明資料（同意説明文書など）を熟読する: 同意説明に使用する資料を熟読し、内容をしっかりと理解することが重要です。特に、治験の目的、方法、期待される効果、起こりうる副作用（有害事象）、参加することで得られる利益と不利益など、重要な点はしっかりと把握しておきましょう。
◆ 自分が説明している様子を録画・録音する: 自分が説明している様子を録画・録音し、後で客観的に見直すことで、改善点を見つけることができます。

これらの練習を繰り返し行うことで、自信を持って同意説明に臨めるようになるはずです。

プロトコルの大切なところ

プロトコル（治験実施計画書）は、治験をどのように行うかを定めた重要な文書です。同意説明を行う上で、プロトコルの以下の点を特に意識しておきましょう。

◆ 治験の目的: 治験が何のために行われるのかを明確に理解し、患者さんに分かりやすく説明できるように準備しましょう。
◆ 治験のデザイン: 治験がどのような方法で行われるのか（例：二重盲検比較試験、プラセボ対照試験など）を理解し、患者さんに分かりやすく説明できるように準備しましょう。
◆ 選択基準と除外基準: どのような人が治験に参加できるのか（選択基準）、どのような人は参加できないのか（除外基準）を理解し、患者さんに説明できるように準備しましょう。
◆ 投与方法と投与期間: 治験薬の投与方法（例：内服、注射など）と投与期間を理解し、患者さんに説明できるように準備しましょう。
◆ 評価項目: 治験でどのような項目を評価するのか（例：症状の変化、検査値の変化など）を理解し、患者さんに説明できるように準備しましょう。
◆ 有害事象（副作用）: 治験薬によって起こりうる有害事象（副作用）とその対処法を理解し、患者さんに分かりやすく説明できるように準備しましょう。
◆ 治験参加中の注意点: 治験参加中に患者さんが注意すべきこと（例：併用禁止薬、生活上の注意点など）を理解し、患者さんに説明できるように準備しましょう。

プロトコルをしっかりと理解することで、患者さんからの質問にも的確に答えることができるようになります。

同意説明のポイント

同意説明を行う際には、以下のポイントを意識しましょう。

◆ 患者さんの目線で分かりやすく説明する: 専門用語を避け、患者さんが理解しやすい言葉で説明することを心がけましょう。
◆ 一方的な説明にならないように、患者さんの質問に耳を傾け、丁寧に答える: 患者さんが疑問や不安に思っていることを聞き出し、丁寧に説明することで、患者さんの理解と納得につながります。
◆ 患者さんのプライバシーに配慮する: 同意説明は、患者さんのプライベートな情報に関わる内容も含まれます。プライバシーに配慮し、適切な場所と状況で行うようにしましょう。
◆ 十分な説明時間と検討時間を与える: 患者さんが十分に内容を理解し、参加するかどうかを検討するための時間を与えることが大切です。

まとめ

初めての同意説明は緊張すると思いますが、しっかりと準備をすれば大丈夫です。先輩CRCの指導を受けながら、上記の練習方法を参考に、自信を持って臨んでください。

もし、説明中に分からないことや困ったことがあれば、遠慮なく先輩CRCに相談しましょう。