治験コーディネーター（CRC）の仕事の詳細

オンコロジー（がん）領域の治験には他にはない多くの特徴があります。主なものは以下になります。

• 痛み、呼吸障害など苦痛を伴う疾患の患者が対象である。
• 死の不安に直面している患者が多く、心理的に大きなショックを抱えている。
• 治験中に患者が終末期を迎える場合も多い。
• どのような副作用が出るか分からない第一相試験から患者が対象となる。（他の領域の治験の場合、まずは安全性を確認する必要があるため、第一相試験は主に健康な男性を対象とする）
• 規定が複雑（開始規準、減量規準、休薬規準、中止規準などが定められている）。
• 有害事象の発生件数が多く、重篤度が高い。さらに原因の見極めが難しい。

治療できない生死にかかわる疾患では、プラセボ薬を使用した比較試験は倫理面の問題から行えません。そのため、高血圧や糖尿病などと異なり、癌領域の治験でプラセボ薬を使用する機会は少なくなっています。

つまり、癌領域の治験では、治験コーディネーター（CRC）の悩みの一つである「被験者にプラセボ薬を投与するときの良心の呵責」が生まれにくいことになります。

オンコロジー（がん）領域の治験を担当するためには、治験コーディネーター（CRC）には他の領域よりも「専門性の高い知識・経験・調整能力」が必要です。具体的には以下のようなものがあります。

• 患者や家族の精神的なサポートスキル、終末期の患者とのコミュニケーションスキルが必要である。
• 十分なカウンセリングスキルがインフォームド・コンセントの際に求められる。
• 通常よりも複雑なプロトコールを十分に理解する必要がある。
• 有害事象発生時の迅速な対応が求められる。

オンコロジー領域の治験を担当するには上記のような、他の治験と異なったスキルが求められるため、看護師の比率が高くなっています。臨床検査技師やその他の資格所持者は少ないです。

オンコロジー（がん）領域の治験は、他の領域の治験よりも多くの困難が待ち受けています。その一方でより良いがん治療法の確立、がん医療そのものへの貢献性の高さなどから、やりがいも高くなっています。治験コーディネーター（CRC）として経験をつむ場合は、ぜひともチャレンジしていただきたい領域です。

オンコロジー領域の経験ができる主な会社

シミックヘルスケア・インスティテュート

EP綜合

クリニカルサポート

治験への参加は被験者の自由意志による同意が必要ですが、精神疾患の場合、被験者に情報を理解し、的確に判断する能力が無い場合があります。その場合は、代諾者となるべき者にたいしてインフォームド・コンセントを行い、治験への参加の同意を確保する必要があります。

CNS（中枢神経系）領域の治験はプラセボ反応率が高く、検査値などのデータだけでは判断が難しいという特徴があります。そのため、データの信頼性を確保するために、合わせて心理評価が行われるのが一般的です。しかし、病院やクリニックでは時間のかかる心理評価は大きな負担となります。

CNS（中枢神経系）領域の治験では、CRC（治験コーディネーター）には通常業務に加え、臨床心理士との調整業務が発生します。CRC（治験コーディネーター）は医者、製薬会社、被験者の3者だけでなく、臨床心理士を加えた4者間の調整を行う必要があるため、治験をスムーズに進めるためには高度なスケジュール管理能力が必要となります。

CNS（中枢神経系）領域の治験は直接、患者様の生命に関わる事象が少ないため、看護師以外の臨床検査技師や管理栄養士なども活躍できます。

CNS領域の経験ができる主な会社

シミックヘルスケア・インスティテュート

EP綜合

第一相（癌領域を除く）の経験は第二～三相よりも低く評価されることが多いです。なぜなら、第一相の試験の対象者は患者様ではなく健康な男性であるため、治験コーディネーター（CRC）は患者様やその家族と接する機会がなく、疾患で悩む方と話す経験が積めないからです。

また、試験の調査内容が安全性のみとなっているため、必要とされる薬や疾患の知識、検査値の判読力が限定的となってしまいます。他にも被験者は治験に参加する意思を最初から持っているボランティアの方が多いため、治験への参加を迷っている方に対して同意をもらうためのインフォームド・コンセントスキルも磨きにくいです。

その結果、他の病院やSMOへ転職しようとした時に、第二～三相を経験している治験コーディネーター（CRC）の応募者が他にいた場合、選考で負けてしまう可能性が高くなります。

第一相の試験の対象者は平日は仕事をしていて、治験を受けられる日が土日祝日のみという方もいらっしゃいます。そのような場合、治験コーディネーター（CRC）は土曜日だけでなく、日曜日や祝日も平日と同じように仕事をする必要があります。

製薬会社が病院やSMOに支払う第一相の治験費用は第二～三相よりも低いことが多いです。その結果、第一相の治験をこなしてもらえる利益も第二～三相より低くなりやすく、比例して治験コーディネーター（CRC）の給与も低くなりやすくなります。

第一相の被験者は仕事をしていなくて時間に余裕がある方が多いです。過去に治験に参加したことがあって、治験に慣れている方も珍しくありません。そのため、治験コーディネーター（CRC）が被験者と接する時間は短くて済みます。

第一相の治験は第二～三相と比べて、淡々とデータをとるだけの作業になりやすいので、医療資格を所持していなかったり、医療従事者として働いた期間が短い人、逆に様々な治験を経験してきて、あまり治験で悩んだり考えたりしたくない方向けと言えます。

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一相よりも二相や三相の治験の経験があるほうがスキルがあるとして扱われるのでしょうか。

ワクチン試験の経験に対する評価は、第一相（癌領域を除く）と同様に低くなることが多いです。なぜなら、ワクチン候補の投与対象がワクチンの対象となる疾患がない健康な人になるからです。そのため、治験コーディネーター（CRC）は患者様やその家族と接する機会がありません。

また、被験者は治験に参加する意思を最初から持っているボランティアの方が多いため、治験への参加を迷っている方に対して同意をもらうためのインフォームド・コンセントスキルも磨きにくいです。

他にも、効果の判定が一般的な治験と異なり、主に「抗体ができるか」「抗体が長続きするか」の二つのため、ワクチン試験の経験を他の治験へそのまま活かすことができません。

第一相（癌領域を除く）と同様に、ワクチン試験の対象者は平日は仕事をしていて、治験を受けられる日が土日祝日のみという方もいらっしゃいます。そのため、治験コーディネーター（CRC）は土曜日だけでなく、日曜日や祝日も平日と同じように仕事をする必要があります。

ワクチン試験の第二相～第三相では薬の安全性だけでなく、第一相では行わない有効性や使い方の確認などにも携わることができます。また、合わせてプラセボ（偽薬）の使用も経験できます。そのため、ワクチン試験の経験は、一般的な治験の第一相のみの経験よりは高い評価をもらえることが多いです。