医師主導治験と企業治験の違いはなんですか。

医師主導治験とは、採算がとれないため製薬メーカーが治験を行わない、患者数の少ない希少疾病の新薬や緊急度の高い適応外薬などの開発を、医師が主導になり公的資金を活用して行う治験のことを言います。

IRB承認時期などの業務上の細かな違いは省略させていただきますが、治験の規模は企業治験のほうが何十倍も大きくなることが多いです。そのため、転職市場での経験の評価は、医師主導治験よりも企業治験のほうが高くなることが多いです。

ただし、医師主導治験のほうが携われる業務の幅が増える傾向があるため、小さなSMOやクリニックでは医師主導治験の経験のほうが好まれる場合もございます。

当然、医師主導治験と企業治験の両方の経験がある方が、転職市場で最も高い評価をもらうことができます。

医師主導治験とは、治験責任医師が自ら主導して実施する治験です。企業治験とは、製薬企業等（ 治験依頼者）が医療機関に依頼して実施される治験です。

医師主導治験と企業治験の違いは、以下の9つのポイントにまとめられます。

1）目的が異なる
企業治験は、新薬や適応外使用の承認を得ることが目的です。医師主導治験は、新たな知見やエビデンスを得ることが目的です。

2）治験届提出とIRB承認の順序が異なる

企業治験では、治験届を提出した後にIRB（倫理委員会）の承認を得る必要がありますが、医師主導治験では、IRBの承認を得た後に治験届を提出する必要があります。これは、医師主導治験では、IRBの意見や助言を反映させることで、より安全で有効な治験計画を作成することができるからです。

3）治験責任者が異なる

企業治験では、製薬会社やCRO（臨床開発受託機関）が治験責任者となりますが、医師主導治験では、実施医療機関の医師が治験責任者となります。治験責任者は、治験計画書の作成や修正、被験者への情報提供や同意取得、副作用や有害事象の報告など、多くの業務を担います。

4）治験費用が異なる

企業治験では、製薬会社やCROが全ての費用を負担しますが、医師主導治験では公的な研究助成金や寄付金で賄われることが多く、実施医療機関や研究代表者が一部または全ての費用を負担する場合もあります。医師主導治験にかかる費用は、「人件費」「物品・消耗品」「試薬・器具」「外注・委託」「その他」に分類されます。

5）プロトコール作成者が異なる
企業治験は、製薬企業等（ 治験依頼者）がプロトコールを作成し、各施設に提供します。医師主導治験は、治験責任医師が自らプロトコールを作成します。

6）治験実施体制が異なる

企業t治験では，製薬会社やCROから派遣されたモニターやコーディネーターなど，専門的なスタッフが多く関わります．しかし，医師主導治験では，実施医療機関内で行われることも多く，既存のスタッフで対応する場合もあります．そのため，臨床試行管理システム（CTMS）や電子カルテ（EMR）など、効率的にデータ管理や報告を行うためのシステムやツールを利用することも重要です。

7）治験対象薬が異なる

企業治験では、未承認薬または新しい適応症・用法・用量の承認を目指す薬が対象となりますが、医師主導治験では、既に承認されている薬の新たな効果や安全性を検証する場合もあります 。医師主導治験では、実施医療機関で保有している薬や外部から提供される薬を使用することができます。

8）管理・監査体制が異なる

企業治験は、製薬企業等（ 治験依頼者）がモニターやCROなどを通じて治験の管理を行い、厚生労働省やPMDAによる監査を受けます。医師主導治験は、治験責任医師が自ら治験の管理を行い、治験実施機関や第三者機関による監査を受けます。

9）治験結果の公表方法が異なる

企業治験では、治験結果は製薬会社やCROによって分析され、学術雑誌や学会で発表されることが多いですが、医師主導治験では、実施医療機関や研究代表者によって分析され、同じく学術雑誌や学会で発表されることが多いです 。医師主導治験では，臨床試験登録システム（JPRN）に登録し，臨床試験結果データベース（JapicCTI）に結果を報告することも義務付けられています．