CRCは医療行為ができますか？

某SMOのCRCは、患者さんに触れない行為（採血後の分注）は医療行為とみなさないとのことで、実施しているとのことです。会社として、取り決めをしていれば、問題ないのでしょうか。患者さんの体液を扱う業務を、SMO会社として行わせるのは、派遣法、医療法に違反しているのではないでしょうか。

院内CRCであれば医療行為ができます。実際に医療行為をしているCRCもいらっしゃるようです。

ただ、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者様への医療行為はしないことを手順書として決めているところが多いですので、治験とは関係のない他の部署を手伝うために医療行為ができると考えたほうが誤解がないと思います。

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（医療行為は基本的にはどちらも行わない）

CRCは医療行為を行うことはできません。CRCが医療行為を行えない理由は、以下の通りです。

・CRCは医療資格を持っていても、治験実施医療機関とSMOとの業務委託契約書において、医療行為を行えるような内容ではありません。
・CRCは治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する立場であり、医師の指示や監督が必要です。
・CRCが医療行為を行うと、GCP違反や法律違反になる可能性があります。

ただし、院内CRCは医療行為ができる場合とできない場合があります。

院内CRCが医療機関のスタッフとして薬剤師、臨床検査技師、看護師などの資格を持ち、治験とは関係のない他の部署を手伝う場合は、医療行為ができます。

しかし、治験データの正確性と公平性を担保するために、治験を受けている患者に対する医療行為はしないことを手順書として決めている医療機関が多くあります。