治験事務局担当者(SMA)の仕事内容

治験事務局担当者・SMAの仕事内容のマンガ

SMAとはSite Management Associateの略で、治験事務局担当者とも呼ばれます。SMA(治験事務局担当者)の主な業務は、CRC(治験コーディネーター)やCRA(臨床開発モニター)、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように、治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポートをすることです。SMA(治験事務局担当者)は治験に必要な書類を作成するプロフェッショナルと言えます。

SMA(治験事務局担当者)は治験事務局に所属します。治験事務局とは、治験を実施する医療機関において、治験全般の窓口となる部署です。治験事務局は医療機関長の責務を代行し、医療機関によっては治験管理センターや治験管理室とも呼ばれます。

CRCばんくの調査によると、CRC(治験コーディネーター)は女性が多いのに対して、SMA(治験事務局担当者)は男女比が半々、もしくは若干男性の方が多いです。これは、SMA(治験事務局担当者)が製薬会社や医療機関に対する営業的な役割を兼ねることもあるため、女性が避ける傾向があるからだと考えられます。実際、SMA(治験事務局担当者)の求人情報には、医療業界での営業経験を求めるとの記載があることが多いです。

マンガで分かるSMA(治験事務局担当者)の仕事内容

01治験開始前の事前準備

マンガでわかる医療機関の選定、調査のサポート・治験実施の決定、プロトコールの合意
マンガでわかるIRB(治験審査委員会)の開催・運営、治験実施契約書の作成・締結
マンガでわかるSMAの積極的な営業活動・スタートアップミーティング、勉強会の調整

02治験運営中の業務

マンガでわかる問い合わせ窓口&必須文書管理
マンガでわかる安全性情報の変更と通知、医薬品の治験による実施報告書の作成支援
マンガでわかるモニタリング対応・被験者登録の促進
マンガでわかる治験費用の請求管理・保険外併用療養費の院内処理の調整・監査対応

03治験終了に伴う業務

マンガでわかる治験薬、資材の返却準備・報告書作成&提出サポート・その他の重要業務
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